Aktueller Beipackzettel von Roaccutan 20,

Trotz sorgfältigen Korrekturlesens kann keine Gewähr dafür übernomen werden, dass sich keine Fehler beim Scannen oder Überarbeiten eingeschlichen haben. Es versteht sich von selbst, dass die Lektüre der Packungsbeilage an dieser Stelle nicht das Beratungsgespräch mit dem verschreibenden Arzt und die nochmalige Lektüre (!) des papierenen Beipackzettels ersetzen kann, zumal sich der Inhalt der Packungsbeilage in regelmässigen Zeitabständen entsprechend dem neuesten Stand der medizinischen Kenntnisse ändert.
Hier noch ein kleines selbsterstelltes (unvollständiges!) Inhaltsverzeichnis vorab:
 

Zusammensetzung Darreichungsform und Inhalt Anwendungsgebiete Gegenanzeigen    Gebährfähigkeit    Stillzeit    Leber-/Niereninsuffizienz    Diabetes    Krankhafte Fettsucht,    Gleichzeitige Einnahme von Vitamin A    Gleichzeitige Einnahme von Tetrazyklinen    Tragen von Kontaktlinsen    Vorbestehende Fettstoffwechselstörung Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise    Aufklärung durch den Arzt über die fruchtschädigende Wirkung von Roaccutan    Erster Schwangerschaftstest 2 Wochen vor Therapiebeginn    Wirksame, andauerende Empfängnisverhütung 1 Monat vor Therapiebeginn bis 1 Monat nach Therapieende    Fortlaufender vierwöchentlicher Schwangerschaftstest während der Therapie    Kontrazeption auch bei wiederholter Roaccutantherapie    Zu befürchtende schwerste Mißbildungen beim Ungeborenen Wechselwirkungen   Vitamin A   Tetrazykline   Andere Aknemittel   UV-Bestrahlungen und intensive Sonnenexposition   Carbamazepin Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung   Normale Anfangsdosis   Maximale Anfangsdosis   Gesamtdosis   Heilungschancen   Wiederholung der Therapie   Wartezeit vor neuerlicher Therapie mit Roaccutan   Art der Einnahme   Behandlungsdauer Anwendungsfehler und Überdosierung Nebenwirkungen    Zu erwartende Nebenwirkungen    Beginn der Nebenwirkungen    Hirsutismus    Irreversibler Haarausfall    Nasenbluten/Heiserkeit    Akne fulminans    Veränderung der Leberwerte    Veränderung der Bluttfettwerte    Monatlich zu kontrollierende Blutwerte    Vorzeitiger Schluß der Knochenwachstumsfugen    Skeletthyperostosen    Gelenkentzündungen    Sehnenentzündungen    Veränderungen am Auge    Magen-Darm-Trakt    Hepatitis    Bauchspeichseldrüsenentzündung    Veränderungen der Haut    Hyper-/Hypopigmentierung    Erhöhte Lichtempfindlichkeit    Erhöhtes Narbenbildungsrisiko    Veränderungen an den Blutgefäßen    Veränderungen des Blutbildes    Hörstörungen    Infektionen    Ödeme    Störungen der Menstruation    Kopfschmerzen    Erhöhter Schädelinnendruck    Psychische Störungen    Blut/ Einweiß im Urin    Asthma    Nicht bekannt: Veränderungen des Sperma Warnhinweise    Keine Blutspende    Depressionen, psychotische Symptome und vereinzelte Suizidversuche und Suizide    Akute Bauchspeicheldrüsenentzündung Warnhinweise für Risikopatienten    Erstauftreten von Diabetes

Liebe Patientin, lieber Patient!
Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Gebrauchsinformation

Roaccutan® 20
Wirkstoff: 20 mg Isotretinoin pro Kapsel

Zusammensetzung
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
1 Kapsel enthält 20 mg Isotretinoin.

Sonstige Bestandteile:
Sojabohnenöl; partiell hydriertes Sojabohnenöl; hydriertes Sojabohnenöl; gelbes Wachs; Gelatine; Glycerol 85 %; Sorbitol-Lösung 70 % (nicht kristallisierend); Titandioxid E171; Canthaxanthin E161g; Erdnußöl; Palmitoylascorbinsäure; all-rac-alpha-Tocopherol; Eisenoxidhydrat E172; Schellack.

Darreichungsform und Inhalt
Roaccutan 20 ist in Packungen zu 50 Kapseln erhältlich.

Roaccutan 20 wirkt gegen Akne (siehe auch »Anwendungsgebiete«), indem es die Talgproduktion vermindert, die Bildung von Mitessern verhindert und Entzündungsvorgänge in der Haut hemmt.

Hoffmann-La Roche AG
Emil-Barell-Straße 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Telefon 07624/14-0
Telefax 07624/1019

Anwendungsgebiete
Zur Behandlung von schweren, therapieresistenten Formen der Akne, insbesondere von
- Acne conglobata (Acne cystica)
- Acne fulminans.
Roaccutan 20 sollte nur von Ärzten, vorzugsweise von Dermatologen, verschrieben werden, die Erfahrung in der Behandlung schwerer Formen der Akne haben und die das fruchtschädigende Risiko durch Roaccutan 20 richtig einschätzen.

Gegenanzeigen
Wann dürfen Sie Roaccutan 20 nicht anwenden?

Isotretinoin, der Wirkstoff von Roaccutan 20, ist stark fruchtschädigend (teratogen).
Seine Anwendung ist deshalb nicht nur während der Schwangerschaft, sondern auch bei allen gebärfähigen Frauen nicht angezeigt (kontraindiziert).

Roaccutan 20 darf stillenden Frauen wegen eines wahrscheinlichen Übertritts von Roaccutan 20 in die Muttermilch nicht verabreicht werden.
Ebenfalls nicht angezeigt ist Roaccutan 20 bei Funktionsstörungen von Leber und Niere (Leber-, Niereninsuffizienz), manifestem Diabetes (Zuckerkrankheit), krankhafter Fettsucht, gleichzeitiger Einnahme von Vitamin A oder anderen Retinoiden, gleichzeitiger Gabe von Tetrazyklinen. Roaccutan 20 darf nicht angewendet werden bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder andere Bestandteile des Präparats.
Patienten, die Kontaktlinsen tragen, sollten wegen einer möglichen Austrocknung der Bindehaut von der Behandlung ausgeschlossen werden oder über den gesamten Behandlungszeitraum eine Brille tragen.
Eine Therapie mit Isotretinoin soll bei vorbestehender Fettstoffwechselstörung nur dann weitergeführt werden, wenn bei den Kontrolluntersuchungen der Blutfettwerte (Triglyceride, Gesamtcholesterin, Lipoproteinmuster) keine Verschlechterung der Stoffwechsellage erkennbar ist (siehe Abschnitt »Nebenwirkungen«).

Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?
Roaccutan 20 darf weder während der Schwangerschaft noch in der Stillzeit angewendet werden (siehe auch vorstehende Angaben sowie den Abschnitt »Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise«).

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
 

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen: Die Anwendung von Roaccutan 20 ist bei gebärfähigen Frauen nicht angezeigt (kontraindiziert), da es im Falle einer Schwangerschaft schwere Mißbildungen beim ungeborenen Kind verursacht; potentiell können alle exponierten Feten betroffen sein. Die Mißbildungen betreffen vor allem das Zentralnervensystem, das Herz und die großen Blutgefäße und treten in einem hohen Prozentsatz auf, selbst wenn Roaccutan 20 nur über kurze Zeiträume während der Schwangerschaft eingenommen wurde. Wenn indessen bei einer gebärfähigen Frau eine schwere, entstellende Akne vorliegt und andere Behandlungsmöglichkeiten fehlen, kann vom Arzt trotz der teratogenen Wirkung die Anwendung von Roaccutan 20 in Erwägung gezogen werden. Dabei müssen jedoch die folgenden Vorsichtsmaßnahmen streng beachtet werden, um eine Schwangerschaft vor; während und im Zeitraum von 1 Monat nach Abschluß der Therapie sicher auszuschließen: 1. Vor Beginn einer Behandlung mit Roaccutan 20 muß die Patientin vom behandelnden Arzt ausdrücklich und ausführlich auf das fruchtschädigende (teratogene) Risiko des Medikamentes, die Notwendigkeit der wirksamen und andauernden Empfängnisverhütung und auf die eventuellen Folgen einer Schwangerschaft hingewiesen werden, falls diese während der Behandlung mit Roaccutan 20 oder innerhalb 1 Monats nach deren Beendigung eintritt. Roaccutan 20 führt nicht zu einer Wirkungsminderung oraler Ovulationshemmer auf Östrogenbasis. Die empfängnisverhütende Wirkung von niedrigdosierten Progesteron-Präparaten (sogenannte Minipille) sollte daher nicht zur Empfängnisverhütung eingesetzt werden. Dabei ist insbesondere darauf zu achten, daß die Patientin in der Lage ist, das Aufklärungsgespräch zu verstehen, und zuverlässig die erforderlichen Maßnahmen zur Empfängnisverhütung durchführen wird. Es wird empfohlen, die Aufklärung mündlich und schriftlich vorzunehmen und von der Patientin (bzw. bei Minderjährigen vom Erziehungsberechtigten) unterzeichnen zu lassen. Hoffmann-La Roche stellt entsprechende Bestätigungsformulare zur Verfügung. 2. Eine möglicherweise bereits bestehende Schwangerschaft muß 2 Wochen vor Therapiebeginn mit Roaccutan 20 durch einen Schwangerschafts-Labortest und ggf. eine gynäkologische Untersuchung sicher ausgeschlossen werden. Der Schwangerschaftstest sollte von einem Arzt oder einem entsprechenden Labor vorgenommen werden. Die Behandlung mit Roaccutan 20 soll am 2. oder 3. Tag der Monatsblutung (Menstruation) begonnen werden. 3. Für jede gebärfähige Frau, die mit Roaccutan 20 behandelt wird, ist es absolut unerläßlich, daß sie sich 1 Monat vor der Behandlung, während der Behandlung und für 1 Monat nach Absetzen des Medikamentes einer wirksamen und andauernden Empfängnisverhütung unterzieht. Auch im Falle einer erneuten Behandlung mit Roaccutan 20 bei wiederauftretender (rezidivierender) Akne sind die Richtlinien zur Empfängnisverhütung einzuhalten. Die Wirksamkeit der gewählten kontrazeptiven Methode ist in jedem einzelnen Fall sorgfältig zu überdenken, insbesondere beim 1. Zyklus einer hormonellen Kontrazeption (Empfängnisverhütung). 4. Um die Wirksamkeit des Konzeptionsschutzes zu gewährleisten, ist vom behandelnden Arzt alle 4 Wochen ein Schwangerschafts-Labortest durchzuführen. 5. Eine solche andauernde und wirksame Empfängnisverhütung muß auch bei Wiederholung der Behandlung durchgeführt und auf 1 Monat vor und 1 Monat nach Absetzen des Medikamentes ausgedehnt werden. 6.  Sollte trotzdem während einer Behandlung mit Roaccutan 20 und im Laufe 1 Monats danach eine Schwangerschaft eintreten, so besteht ein großes Risiko schwerster Mißbildungen beim ungeborenen Kind. Außerdem ist das Risiko von Fehlgeburten erhöht. Es sind Fälle schwerster kindlicher Mißbildungen bekannt, die mit der Einnahme von Roaccutan 20 während der Schwangerschaft in Beziehung stehen. Es handelt sich dabei um Hydrocephalus, Microcephalus, Deformation der Ohrmuscheln (Micro pinnae), verkleinerten oder fehlenden äußeren Gehörgang, Microphthalmie, kardiovaskuläre Fehlbildungen, Dysmorphie des Gesichts, Fehlbildungen des Thymus, Unterfunktion der Nebenschilddrüsen und Mißbildungen des Kleinhirns. Auch Frauen, die wegen einer vermeintlichen Unfruchtbarkeit keine empfängnisverhütenden Maßnahmen anwenden, sollten dazu angehalten werden, die oben beschriebenen Vorsichtsmaßnahmen einzuhalten, solange Roaccutan 20 eingenommen wird. Wegen der hohen Fettlöslichkeit (Lipophilie) von Roaccutan 20 ist der Übertritt von Isotretinoin (Wirkstoff von Roaccutan 20) in die Muttermilch sehr wahrscheinlich. Aufgrund der möglichen Nebenwirkungen sollte die Behandlung bei stillenden Müttern vermieden werden.

Worauf müssen Sie noch achten?
Patienten, die Roaccutan 20 einnehmen, sollen aus Sicherheitsgründen während der Behandlung und bis zu 1 Monat nach deren Beendigung kein Blut spenden.

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Wechselwirkungen
Isotretinoin führt nicht zu einer Wirkungsminderung oraler Ovulationshemmer auf Östrogenbasis (Anti-Baby-Pille). Die empfängnisverhütende Wirkung von niedrigdosierten Progesteron-Präparaten kann durch Wechselwirkung mit Isotretinoin beeinträchtigt werden. Niedrigdosierte Progesteron-Präparate (sogenannte Minipillen) sollten daher nicht zur Empfängnisverhütung eingesetzt werden.
Da Akne eine Androgen-abhängige Erkrankung ist, sollten orale Kontrazeptiva, die Androgene enthalten, wie z.B. 19-Nortestosteron-Abkömmunge (Norsteroid), besonders bei Auftreten von gynäkologisch-endokrinologischen Erkrankungen vermieden werden.

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Roaccutan 20 und wie beeinflußt Roaccutan 20 die Wirkung von anderen Arzneimitteln?
Eine kombinierte Behandlung mit Vitamin A muß vermieden werden, da es sonst wegen der Ähnlichkeit des Wirkungsmechanismus zu Erscheinungen vergleichbar einer Vitamin-A-Überdosierung (Hypervitaminose A) kommen könnte.
Da Tetrazykline ebenfalls eine Erhöhung des Schädelinnendruckes verursachen können, ist eine gleichzeitige Behandlung mit Tetrazyklinen nicht angezeigt.
Während der Anwendung von Isotretinoin sollen keine anderen spezifisch lokal oder systemisch wirksamen Aknemittel verabreicht werden. UV-Bestrahlungen und intensive Sonnenexposition sind zu vermeiden. Eine Lokalbehandlung rein pflegender Natur ist mit dem behandelnden Arzt abzusprechen.
Isotretinoin kann die Bioverfügbarkeit von Carbamazepin verändern. Deshalb sollten die Plasmaspiegel von Carbamazepin bei gleichzeitiger Therapie mit Roaccutan 20

überwacht werden.
Beachten Sie bitte, daß diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

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Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die Dosierung richtet sich nach dem Erscheinungsbild der Erkrankung und der Verträglichkeit des Präparates. Sie muß danach für jeden Patienten vom behandelnden Arzt individuell bestimmt werden. Die nachfolgenden Angaben können als Orientierung gelten.

Wieviel Roaccutan 20 und wie oft sollten Sie Roaccutan 20 einnehmen?
Die Behandlung mit Roaccutan 20 sollte mit einer täglichen Dosis von 0,5 mg/kg Körpergewicht (KG) begonnen werden. Für die meisten Patienten liegt die optimale Dosis im Bereich von 0,5 bis 1,0 mg/kg KG pro Tag.
In sehr schweren Fällen, wie z.B. bei Acne fulminans, kann eine Anfangsbehandlung mit 1,0 mg Isotretinoin pro kg KG und Tag angezeigt sein.
Bei Patienten mit einer sehr schweren oder stammbetonten Akne können tägliche Gaben bis zu 2,0 mg/kg KG erforderlich sein.
Eine Gesamtdosis pro Behandlung von 120 mg/kg KG hat sich im Hinblick auf eine erhöhte Heilungs- (Remissions) und niedrigere Wiederauftretensraten (Rezidive) als günstig erwiesen.
Die Behandlungsdauer hängt somit von der individuellen Tagesdosis ab. Eine komplette Remission der Akne wird so oft durch eine Therapiedauer von 16 bis 24 Wochen erreicht.
Bei Auftreten schwerer Unverträglichkeiten bei Gabe einer normalen Dosis kann die Behandlung mit einer niedrigeren Tagesdosis bei entsprechend verlängerter Gesamtbehandlungsdauer fortgesetzt werden.
Bei der Mehrzahl der Patienten (>60%) wird eine Komplettheilung der Akne durch einen einmaligen Behandlungszyklus (120 mg/kg KG) erreicht.
Bei einem Wiederauftreten (Rezidiv) kann eine erneute Behandlung mit Roaccutan 20 bei gleicher täglicher- und Gesamtdosis wie bei der vorhergehenden Behandlung durchgeführt werden.
Zwischen zwei Behandlungszyklen mit Roaccutan 20 sollte jedoch ein therapiefreies Intervall von mindestens 8 Wochen liegen.
Niedrige Dosen werden einmal täglich eingenommen, höhere Dosen können auf mehrere Gaben über den Tag verteilt werden.
Roaccutan 20 sollte zu den Mahlzeiten eingenommen werden.

Wie und wann sollten Sie Roaccutan 20 einnehmen?
Die Kapseln werden während einer Mahlzeit unzerkaut mit Flüssigkeit eingenommen.
Auf die Einhaltung der vom Arzt verordneten Dosierung ist unbedingt zu achten.

Wie lange sollten Sie Roaccutan 20 einnehmen?
Die Dauer der Behandlung wird vom Arzt nach Art der Erkrankung und der Verträglichkeit des Präparates festgelegt. Sie sollte in der Regel 16 bis 24 Wochen nicht überschreiten. Bei der Beurteilung des Behandlungsergebnisses ist zu berücksichtigen, daß der Heilungsprozeß nach Absetzen des Medikamentes oft noch weiter fortschreitet.

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Anwendungsfehler und Überdosierung
Was ist zu tun, wenn Roaccutan 20 in zu großen Mengen eingenommen wurde?
Bei einer Überdosierung von Roaccutan 20 treten die bei der üblichen Dosierung beobachteten Nebenwirkungen (siehe unten) in verstärktem Maße auf. Sie bilden sich jedoch nach Verringerung der Dosis bzw. Absetzen des Medikaments zurück. Im Falle einer Überdosierung verständigen Sie bitte Ihren Arzt.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig Roaccutan 20 eingenommen oder eine Einnahme vergessen haben?
Sollten Sie einmal versehentlich zu wenig Roaccutan 20 eingenommen oder die Einnahme ganz vergessen haben, nehmen Sie die fehlende Dosis nicht zusätzlich ein, sondern setzen Sie die Behandlung wie verordnet fort.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?
Bevor Sie die Behandlung mit Roaccutan 20 unterbrechen oder vorzeitig beenden, sprechen Sie in jedem Fall zunächst mit Ihrem Arzt.

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Nebenwirkungen
Jeder Patient sollte über das mögliche Auftreten von Nebenwirkungen ausführlich informiert werden.

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Roaccutan 20 auftreten?
Die unter der Therapie mit Isotretinoin, dem Wirkstoff von Roaccutan 20, zu erwartenden Nebenwirkungen beruhen überwiegend auf einer Austrocknung von Haut und Schleimhäuten (Nase, Mund, Auge) und treten von Patient zu Patient in unterschiedlichem Ausmaß auf. Sie sind weitgehend dosisabhängig und bilden sich in der Regel nach Verringerung der Dosis oder nach Absetzen des Präparates zurück. Insbesondere zu Beginn der Behandlung kann es zu einer vorübergehenden Verschlechterung der Akne kommen. Folgende Nebenwirkungen sind während der Therapie unter mehrwöchiger Anwendung von 0,5 mg/kg KG/Tag und 1,0 mg/kg KG/Tag Isotretinoin in etwa zu erwarten:
 

Art der Nebenwirkungen	Häufigkeit in % bei Dosierung mit
	0,5 mg/kg	1,0 mg/kg
Lippentrockenheit Lippenentzündung Hautreizungen im Gesicht Hautschuppung Trockene Nasenschleimhaut Juckreiz Trockene Mundschleimhaut Reizungen der Augenbindehaut Verdünnung der Haut mit erhöhter Verletzlichkeit  Haarausfall (leicht) Muskel-/Gelenkschmerzen Nasenbluten	80 90  55  65  35  40  30  20  15  20  15  15	90 95 85 70 65 45 40 30 25 20 20 15

Die mit Ausnahme des Juckreizes weitgehend dosisabhängigen Nebenwirkungen treten meist nach 10- bis l4tägiger Behandlung auf. Das Einsetzen von gelegentlichem Haarausfall, aber auch Auftreten von vermehrtem Haarwuchs (Hirsutismus) wird dagegen erst nach mehreren Behandlungswochen beobachtet. In seltenen Fällen wurde über irreversibel dünneres Haar berichtet. Infolge der Trockenheit der Nasen- und Rachenschleimhaut kann es zu Nasenbluten bzw. Heiserkeit kommen.
Einzelfälle von Acne fulminans,die unter Roaccutan 20 Behandlung aufgetreten sind, wurden mitgeteilt.
Neben einer möglichen Erhöhung der Leberfunktionswerte wurde unter Gabe von Isotretinoin auch ein Anstieg der Blutfettwerte und selten der Kreatinphosphokinase, eine Verminderung des HDL-Cholesterins sowie in Einzelfällen ein Anstieg der Prolaktin- und der Harnsäurewerte im Blut festgestellt. Bei allen Patienten, insbesondere bei solchen mit erhöhtem Risiko einer Fettstoffwechselstörung (z.B. familiärer Veranlagung zu Zuckerkrankheit Alkoholmißbrauch mit Fettleber, Abmagerungskuren, starkem Rauchen, vorbestehender oder familiärer Fettstoffwechselstörung), sollte deshalb eine Behandlung mit Isotretinoin nur weitergeführt werden, wenn unter der Therapie keine Verschlechterung der Laborwerte eintritt. Um eine Veränderung zu erfassen, sind vor der Behandlung sowie in monatlichen Abständen während der Behandlung folgende Laborwerte zu bestimmen: SGOT, SGPT, alkalische Phosphatase, Triglyceride und Gesamtcholesterin (Nüchternwert). Obwohl ein Zusammenhang mit Roaccutan 20 nicht bestätigt werden konnte, wurde über erhöhten Nüchternblutzucker und über neu aufgetretene Fälle von Diabetes unter der Therapie mit Roaccutan 20 berichtet.
Bei pathologischer Erhöhung der Blutfettwerte ist außerdem eine Differenzierung anhand des Lipoproteinmusters durchzuführen. Bei festgestellten Erhöhungen obiger Laborwerte vor der Behandlung muß der Arzt nach sorgfältiger Abwägung von Nutzen und Risiko entscheiden, ob eine Behandlung durchgeführt werden soll. Wird sie begonnen, so ist nach 14 Tagen eine Kontrolluntersuchung vorzunehmen; sofern sich hierbei ein weiterer Anstieg der Werte zeigt ist die Dosis von Isotretinoin zu reduzieren. Bei Fortbestand pathologischer Laborwerte ist das Präparat abzusetzen. Nach Auftreten erhöhter Blutfettwerte ist eine an Fett und Kohlenhydraten reduzierte Kost einzuhalten. Sämtliche Erhöhungen der genannten Funktionswerte sind vorübergehender Natur und bilden sich nach Verminderung der Dosis oder Absetzen des Präparates zurück.
Die folgenden Knochenveränderungen sind bei Erwachsenen und Kindern beobachtet worden, die mit hohen Dosen von Isotretinoin bei anderen Erkrankungen als Akne behandelt worden sind: vorzeitiger Schluß der Knochenwachstumsfugen und Skelett-Hyperostosen. Minimale Skelett-Hyperostosen wurden bei Patienten mit zystischer Akne beobachtet die in einem Therapiezyklus mit Isotretinoin behandelt wurden. Wegen des möglichen Auftretens dieser Knochenveränderungen muß eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung für jeden Patienten vorgenommen werden, und die Verabreichung von Isotretinoin soll schweren Fällen vorbehalten bleiben. Einzelfälle von Gelenkentzündungen (Arthritis) wurden mitgeteilt. Außerdem kann es zu Sehnenentzündungen kommen.
Bei wenigen Patienten wurden vorübergehende Trübungen der Hornhaut des Auges und eine Verminderung des Nachtsehens festgestellt. Die Verletzlichkeit der Hornhaut kann erhöht sein (siehe Abschnitt »Gegenanzeigen«). In seltenen Fällen tritt bei der Behandlung mit Roaccutan 20 eine Entzündung der Hornhaut auf, die möglicherweise auf eine Trockenheit der Augen zurückzuführen ist. Daher sollten vor allem Patienten mit trockenen Augen auf das Auftreten von Hornhautentzündung hin untersucht werden. In Einzelfällen wurde über vorübergehende Minderung der Sehschärfe, Verschlechterung des Hell-/Dunkelsehens, vermehrte Blendempfindlichkeit Trockenheit der Augen, welche bis über 1 Jahr nach Absetzen von Roaccutan 20 fortbestehen kann, Bindehautentzündung, Geschwüre an der Hornhaut und Linsentrübungen berichtet.
Vereinzelt wurden Beschwerden von seiten des Magen-Darm-Traktes beobachtet. Sie äußerten sich in Bauchschmerzen, Durchfällen und Blutungen aus dem Darm. Beim Auftreten entzündlicher Darmerkrankungen wie Dickdarmentzündung (Kolitis) oder Ileitis ist das Präparat abzusetzen. Einzelfälle von Hepatitis, die möglicherweise mit dem Präparat zusammenhängen, sind beobachtet worden. Für mit Roaccutan 20 behandelte Patienten mit hohen Blutfettwerten besteht das Risiko, eine Bauchspeicheldrüsenentzündung zu entwickeln. Es sind seltene Fälle von tödlich verlaufender Bauchspeicheldrüsenentzündung bekannt (siehe »Warnhinweise«).
Schwitzen sowie Entzündungen des Nagelwalles, Nageldystrophie (Nagelernährungsstörung), Exantheme und vermehrte Gewebebildung (Granulationsgewebe) an den von Akne betroffenen Hautstellen wurden beschrieben.
In Einzelfällen kann eine verminderte bzw. verstärkte Pigmentierung der Haut auftreten. In seltenen Fällen kann die Lichtempfindlichkeit der Haut erhöht sein, wodurch bereits nach kurzzeitigem Aufenthalt in der Sonne ein Sonnenbrand auftreten kann. In diesen Fällen ist für einen ausreichenden Sonnenschutz Sorge zu tragen.
Da in Einzelfällen über eine vermehrte Narbenbildung nach Entfernen oberer Hautschichten (Dermabrasion) berichtet wurde, sollte eine Dermabrasion möglichst erst nach einer Zeitdauer von 5 bis 6 Monaten nach Behandlung mit Roaccutan 20 erfolgen. Eine Haarentfernung mit Wachsepilaton) sollte wegen des Risikos einer Dermatitis für eine Zeitdauer von 5 bis 6 Monaten nach Behandlung mit Roaccutan 20 vermieden werden. Ebenso liegen Berichte über allergische Gefäßentzündungen (einschl. Wegener'sche Granulomatose), unspezifische Schwellung der Lymphknoten (Lymphadenopathie), Erythema nodosum, Veränderungen des roten und des weißen Blutbildes (inklusive Blutarmut [Anämie] und Neutropenie). Zu- und Abnahmen der Zahl der Blutplättchen (Thrombozytenzahlen), Erhöhung der Blutkörperchensenkungsgeschwindigkeit, Hörstörungen bei bestimmten Tonhöhen und lokale oder allgemeine Infektionen mit bestimmten (grampositivep) Bakterien (Staph. aureus) vor.
In seltenen Fällen kann es zu Flüssigkeitseinlagerung in Gewebe (Ödembildung) und Störungen der Regelblutung (Menstruationsstörungen),außerdem zu Kopfschmerz kommen. Ebenso kann in seltenen Fällen, zum Beispiel bei gleichzeitiger Behandlung mit Tetrazyklinen (siehe Abschnitt »Wechselwirkungen«), eine Erhöhung des Schädelinnendruckes auftreten, die wiederum mit Kopfschmerz sowie Benommenheit, Übelkeit oder Sehstörungen einhergehen kann. Deshalb sollte beim Auftreten dieser Erscheinungen der behandelnde Arzt unverzüglich zu Rate gezogen werden. Die Erscheinungen bilden sich jedoch nach Absetzen des Präparates zurück.
Gelegentlich wurden psychische Störungen oder Störungen des Zentralnervensystems wie depressive Verstimmungen, Verhaltensstörungen und Krampfanfälle beobachtet. In seltenen Fällen wurde über Depressionen bei Patienten unter der Behandlung mit Roaccutan 20 berichtet obgleich ein Kausalzusammenhang nicht hergestellt werden konnte, sollten mit Roaccutan 20 behandelte Patienten bei Anzeichen einer Depression überwacht und ggt entsprechende Therapiemaßnahmen eingeleitet werden.
Sehr selten sind Hämaturie, Proteinurie (Ausscheidung von Blut oder Eiweiß im Urin) und Gynäkomastie (ein- oder beidseitige Vergrößerung der männlichen Brustdrüsen) beschrieben worden.
In seltenen Fällen kann es bei empfindlichen Patienten zu Bronchospasmen oder Asthmaähnlichen Reaktionen kommen.
Nach vorliegenden Untersuchungen verursacht Roaccutan 20 in therapeutischen Dosen keine Schädigung der Spermien (Samenfäden).

Warnhinweise:
Patienten, die Roaccutan 20 einnehmen, sollten aus Sicherheitsgründen während der Behandlung und für einen Zeitraum von 4 Wochen nach deren Beendigung kein Blut spenden.
Über Depressionen, psychotische Symptome und vereinzelte Suizidversuche und Suizide wurde bei Patienten, die mit Roaccutan 20 behandelt wurden, berichtet. Obwohl ein Kausalzusammenhang nicht hergestellt werden konnte, ist bei Patienten mit einer diesbezüglichen Krankengeschichte (Anamnese) besondere Vorsicht angezeigt. Mit Roaccutan 20 behandelte Patienten sollten auf Anzeichen einer Depression überwacht und ggf. entsprechende Therapiemaßnahmen eingeleitet werden.
Es wurde von akuter Bauchspeicheldrüsenentzündung berichtet, die potentiell tödlich ist und in einigen Fällen mit hohen Serumtriglyceridwerten von > 800 mg/dl in Verbindung gebracht wurde. Daher sollten die Serumtriglyceridwerte unter allen Umständen regelmäßig kontrolliert werden.
Während der Behandlung mit Roaccutan 20 traten einige Fälle von verschlechtertem Nachtsehen auf, die in seltenen Fällen auch nach der Therapie andauerten (siehe Abschnitt »Nebenwirkungen«). Da das Problem manchmal plötzlich auftritt, sollten die Patienten über diese Möglichkeit informiert und dazu aufgefordert werden, nachts beim Fahren und eventuellen Bedienen von Maschinen besonders vorsichtig zu sein. Visus-Probleme sollten sorgfältig überwacht werden.
Niedrigdosierte Progesteron-Präparate stellen während einer Behandlung mit Roaccutan 20 keine adäquate Empfängnisverhütung dar (siehe Abschnitt »Wechselwirkungen«).

Warnhinweise für Risikopatienten
Bei Risikopatienten (Zuckerkrankheit [Diabetes mellitus], Fettleibigkeit [Adipositas], Alkoholismus oder Fettstoffwechselstörungen), die mit Roaccutan 20 behandelt werden, ist eine engere Kontrolle der Serumtriglycerid- und Blutglucosewerte erforderlich.
Bei bekanntem oder bei Hinweisen auf Diabetes wird eine engmaschige Überwachung der Blutzuckerspiegel empfohlen. Obwohl ein Kausalzusammenhang nicht hergestellt werden konnte, sind erhöhte Nüchternblutzuckerwerte beschrieben worden und ein Erstauftreten von Diabetes während der Therapie mit Roaccutan 20 beobachtet worden.
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

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Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf der Schachtel und auf den Blisterstreifen aufgedruckt. Verwenden Sie die Packung nicht mehr nach diesem Datum!

Wie ist Roaccutan 20 aufzubewahren?
Roaccutan 20 nicht über 25 C und vor Licht geschützt aufbewahren!

Stand der Information
März 2000
 

 

Wirkung von Roaccutan Risiken und Nebenwirkungen Fallstudie Dosisberechnung Beipackzettel Eintrag in der Roten Liste Schmink- und Hautpflegetipps

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