Rote Liste: Isotrex Gel (Isotretinoin lokal auf der Haut angewendet)

 





ISOTREX® GEL 
32.8.2.1. Dermatika          Rp          (Stiefel) 
Gel 
Zus.: 1 g enth.: Isotretinoin 0,5 mg. 
weit. Bestandteile: Hydroxypropylcellulose, Butylhydroxytoluol, Ethanol. 

Anw.: Geringgradig bis mittelstark ausgeprägte entzündliche und nichtentzündliche Akne vulgaris. 
Gegenanz.: Entzündete Haut, wie z. B. bei perioraler Dermatitis, akutem Ekzem, Rosacea und Hautabschürfungen. Intensives Sonnenbaden u./o. intensive UV-Bestrahlung. 
Anw.-beschränk.: Nicht mit Mund, Augen oder Schleimhäuten in Berührung bringen. Das Auftragen auf empfindliche Hautareale wie beispielsweise den Nacken sollte mit Vorsicht erfolgen. Gleichz. Anw. von anderen äußeren Aknemitteln sowie von Kosmetika. 
Schwang./Stillz.: R 12 
Nebenw.: R 12 c-e, h, j, k 
Dos.: 1-2mal tgl. 
Lag.: Lagerungshinweis! 

25 g (N1) 
 (FB - )  26,73 
50 g (N2) 
 (FB - )  41,35 

R 12 Retinoide (Acitretin, Isotretinoin) 

Gegenanzeige 
a Leberfunktionsstörungen 
b Vorbestehende Fettstoffwechselstörungen 
c Kontaktlinsenträger 
d Manifester Diabetes 
e Krankhafte Fettsucht 
f Kombination mit Vitamin A oder anderen Retinoiden 
g Kombination mit Tetracyclinen 
h Kombination mit Methotrexat 
i Niereninsuffizienz 
j Überempfindlichkeit gegen das Präparat 

Schwangerschaft 
Kontraindiziert. 
Teratogen beim Menschen. (Vor, während d. Therapie und bis 4 Wochen [Isotretinoin] bzw. 2 Jahre [Acitretin] nach der Therapie Schwangerschaft ausschließen). 

Stillzeit 
Kontraindiziert. 
Substanz geht in die Milch über. In Abhängigkeit von Dosis, Art der Anwendung und Dauer der Medikation kann eine ernsthafte Schädigung des Säuglings eintreten. 

Nebenwirkung 
In Abhängigkeit von der Dosis: 
Haut 
a Vermehrte Gewebsbildung (Granulationsgewebe) 
b Exantheme* 
c Hautschuppung, Hautrötung, Hautverdünnung mit erhöhter Verletzlichkeit 
d Hautabschälung an Handflächen und Fußsohlen, Rhagadenbildung 
e Juckreiz 
f Haarausfall 
g Nagelwallentzündungen, Nageldystrophie* 
h Pigmentverschiebung von Haut und Haaren 
i Staphylococcus aureus Infektionen, Hautreizungen im Gesicht, Schwitzen 
j Erhöhte Lichtempfindlichkeit d. heilenden Haut*; Verstärkung d. Krankheitszeichen b. Behandl.-Beginn 
k Gefühl d. ,,brennenden'' bzw. ,,klebrigen'' Haut 
l Ekzem*, Urtikaria*, Purpura*, Blasenbildung*, Geschwüre d. Haut*, Veränderung d. Haarwachstumsgeschwindigkeit 
Muskel u. Skelett 
m Muskel- und Gelenkschmerzen* 
n Knochenveränderungen, Skeletthyperostosen, vorzeitiger Schluß d. Knochenwachstumsfugen (selten) 
o Knochenschmerzen*, Weichteilverkalkungen, funkt. Bewegungseinschränkungen 
Augen 
p Augenbindehautreizung, -entzündung 
q Passagere Hornhauttrübungen* (selten) 
r Erhöhte Verletzlichkeit der Hornhaut*, Hornhautgeschwüre* (Einzelfälle) 
s Sehstörungen (Verminderung des Nachtsehens [Isotretinoin], vorübergehende Verminderung der Sehschärfe*, Verschlechterung d. Hell/Dunkel-Sehens*, vermehrte Blendempfindlichkeit*) 
t Linsentrübungen 
u Hornhautentzündungen* 
Ohren 
v Hörstörungen* 
Psyche 
w Depressive Verstimmungen 
x Verhaltensstörungen, Krampfanfälle 
Gastrointestinaltrakt 
y Trockenheit d. Lippen, Mundschleimhaut, Cheilitis 
z Gastrointestinale Störungen (Bauchschmerzen*, Durchfälle*, Blutungen aus dem Darm*), Absetzen b. Auftreten von Kolitis/Ileitis (Isotretinoin) 
1. Übelkeit*, Erbrechen*, Magen-Darm-Geschwüre* 
Leber, Galle 
2. Leberfunktionsstörungen, Hepatitis (Einzelfälle) 
Stoffwechsel 
3. Anstieg der Blutfettwerte 
4. Verminderung d. HDL-Cholesterins 
5. Erhöhter Blutzucker (Zusammenhang fraglich), Diabetes* bzw. Verschlechterung eines Diabetes* 
6. Erhöhung von Kreatinphosphokinase, Prolaktin- u. Harnsäurewerten 
Gefäße 
7. Vaskulitis* 
8. Wegenersche Granulomatose 
Atemwege 
9. Trockenheit der Nasenschleimhaut 
10. Nasenbluten 
11. Heiserkeit, trockene Rachenschleimhaut 
Blut 
12. Thrombozytopenie*, Anämie* 
13. Thrombozytose, Neutropenie, Erhöhung d. BSG 
14. Leukopenie 
Urogenitaltrakt 
15. Unspez. Urethritiden* u. Vulvitiden* 
16. Menstruationsstörungen 
17. Hämaturie, Proteinurie 
Sonstiges 
18. Erhöhung d. Schädelinnendruckes (selten) 
19. Kopfschmerz* 
20. Gynäkomastie*, Ödeme* 
21. Durst, Frieren 
Die mit ,,*'' gekennzeichneten, in Einzelfällen unter der Therapie mit Etretinat (Tigason®) beschriebenen Nebenwirkungen können wegen der nahen Verwandtschaft der Wirkstoffe theoretisch auch unter Acitretin (Neotigason®) auftreten. 

Wechselwirkung 
a Phenytoin <Erhöhter Phenytoin-Spiegel in vitro> 
b Vitamin A od. andere orale Retinoide <Potenzierte Vitamin-A-Wirkung> 
c Tetracycline <Erhöhtes Risiko einer Erhöhung des Schädelinnendruckes> 
d Aknemittel <Verstärkte Reizerscheinungen> 
e Carbamazepin <Veränderte Bioverfügbarkeit v. Carbamazepin>