Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation
aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie
bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich
bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Gebrauchsinformation
Minocyclin-ratiopharm® 50
Kapseln zu 50 mg Minocyclin
Wirkstoff: Minocyclinhydrochlorid
Zusammensetzung
Arzneilich wirksamer Bestandteil
1 Kapsel enthält:
Minocyclinhydrochlorid 2 H20 (entsprechend 50 mg Minocyclin)
Sonstige Bestandteile
Maisstärke, Magnesiumstearat, Siliciumdioxid, Gelatine, Farbstoffe E 132,
E 171, E 172.
Darreichungsform und Inhalt
Minocyclin-ratiopharm' 50 ist in Originalpackungen zu 50 Kapseln und 100 Kapseln
erhältlich.
Mittel zur Behandlung der Akne (Antibiotikum aus der Gruppe der Tetrazykline)
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer:
ratiopharm GmbH & Co., Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm
Telefon: (07 31) 4 02 02, Telefax: (07 31) 40 26 03
Hersteller:
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren
Telefon: (07344)140, Telefax: (07344) 3501
Anwendungsgebiete
Schwere Formen der Akne (Acne vulgaris, besonders papulopustulöse und zystische
Formen).
Gegenanzeigen
Wann dürfen Sie Minocyclin-ratiopharm®
50 nicht einnehmen?
Sie dürfen Minocyclin-ratiopharm® 50 nicht einnehmen, wenn Ihnen bekannt
ist, daß Sie auf den Wirkstoff Minocyclinhydrochlorid oder einen der sonstigen
Bestandteile allergisch reagieren. Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie
schon einmal auf ein anderes Tetracyclin allergisch reagiert haben, da Sie dann
auf Minocyclin ebenfalls allergisch reagieren (Kreuzallergie).
Wenn Sie unter einer schweren Störung
der Leberfunktion leiden, dürfen Sie Minocyclin-ratiopharm® 50 nicht
einnehmen, da es sonst zu einer weiteren Verschlechterung Ihrer Leberfunktion
kommen kann.
Was müssen Sie in Schwangerschaft
und Stillzeit beachten?
Minocyclin-ratiopharm® 50 sollte während der Schwangerschaft und in
der Stillzeit nur eingenommen werden, wenn nach strengster Abwägung von
Nutzen und Risiko durch den behandelnden Arzt die Notwendigkeit und Vertretbarkeit
einer solchen Behandlung festgestellt wurde, da es beim ungeborenen Kind und
beim Säugling zu einer Verfärbung der Zähne, zu Zahnschmelzschädigungen
und zu einer Verzögerung des Knochenwachstums kommen kann. Außerdem
besteht eine erhöhte Gefahr der Leberschädigung bei Verabreichung
von Minocyclin an Schwangere.
Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?
Kinder unter 8 Jahren sollten nicht mit Minocyclin-ratiopharm 50 behandelt
werden, da es während der Behandlung zu einer Verzögerung des Knochenwachstums
kommen kann.
Darüber hinaus kann es durch Ablagerung von gefärbten Calcium-Verbindungen zu bleibenden Zahnverfärbungen und Zahnschmelzschädigungen kommen, wenn Kinder mit Minocyclin-ratiopharm® 50 behandelt werden, deren bleibendes Gebiß noch nicht voll ausgebildet ist.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Welche Vorsichtsmaßnahmen
müssen beachtet werden?
Es ist möglich, daß Minocyclin-ratiopharm® 50 die empfängnisverhütende
Wirkung der ,,Pille" beeinträchtigt. Sie sollten daher während der
Behandlung mit Minocyclin-ratiopharm® 50 zusätzlich nichthormonhaltige
empfängnisverhütende Mittel anwenden.
Während der Behandlung mit Minocyclin-ratiopharm® 50 sollten Sie auf Sonnenbäder im Freien oder in Solarien verzichten.. Da Ihre Haut während der Behandlung empfindlicher reagiert, kann es bei Sonnenbestrahlung eher als sonst zu Beschwerden wie bei einem Sonnenbrand und selten auch zu Nagelablösung und -verfärbung kommen.
Bei einer längerfristigen Behandlung (d.h. mehr als 21 Tage) sollten Ihr Blut sowie Ihre Leber- und Nierenfunktion regelmäßig untersucht werden.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt vor Harnuntersuchungen über die Einnahme von Minocyclin-ratiopharm® 50, da bei speziellen Untersuchungen (Nachweis von Harnzucker, Harneiweiß und Urobilinogen sowie Katecholaminen im Urin) Störungen auftreten können.
Was müssen Sie im Straßenverkehr
sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei der Arbeit ohne sicheren Halt beachten?
Während der Behandlung mit Minocyclin-ratiopharm® 50 können Bewegungsstörungen,
Müdigkeit und Schwindel sowie in Einzelfällen eine vorübergehende
Kurzsichtigkeit auftreten. Bei Frauen treten diese Erscheinungen häufiger
auf als bei Männern.
Sie können dann auf unerwartete oder plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!
Beachten Sie besonders, daß Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit noch weiter verschlechtert!
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Minocyclin-ratiopharm® 50?
Arzneimittel, die die Aufnahme
von Minocyclin beeinträchtigen können
Aluminium-, Calcium- und Magnesium-Salze in speziellen Mitteln zur Behandlung
eines übersäuerten Magens (Antazida) sowie Eisenpräparate, medizinische
Kohle und Colestyramin (Mittel zur Behandlung erhöhter Blutfettwerte) vermindern
die Aufnahme von Minocyclin in den Körper. Diese Arzneimittel sollten Sie
deshalb immer 2 bis 3 Stunden vor oder nach Minocyclin-ratiopharm" 50 einnehmen.
Arzneimittel zur Behandlung von
Anfallsleiden
Barbiturate und andere Arzneimittel, die bei Anfallsleiden eingenommen werden
(z.B. Carbamazepin, Diphenylhydantoin und Primidon) können den Abau von
Minocyclin in der Leber beschleunigen (durch sog. Enzyminduktion), so daß
unter üblicher Dosierung keine wirksamen Minocyclin-Blutspiegel erreicht
werden.
Antibiotika
Die gleichzeitige Einnahme von Minocyclin-ratiopharm® 50 und speziellen
Arzneimitteln zur Behandlung bakterieller Infektionen (Betalaktam-Antibiotika,
wie z.B. Penicilline, Cefalosporine) sollte ver mieden werden, da es zu einer
gegenseitigen Verminderung der antibakteriellen Wirksamkeit kommen kann.
Isotretinoin
Kurz vor, während und kurz nach einer Akne-Behandlung mit Isotretinoin
ist von einer Behandlung mit Minocyclin-ratiopharm® 50 Abstand zu nehmen,
da beide Arzneimittel in seltenen Fällen vorübergehende Drucksteigerungen
in der Schädelhöhle (Pseudotumor cerebri) bewirken können.
Theophyllin
Bei gleichzeitiger Einnahme von Theophyllin (Mittel zur Asthma-Behandlung) und
Tetrazyklinen können vermehrt Magen-Darm-Beschwerden auftreten.
Welche anderen Arzneimittel werden von Minocyclin-ratiopharm® 50 beeinflußt?
Blutzuckersenkende und gerinnungshemmende
Arzneimittel
Minocyclin-ratiopharm® 50 kann die Wirkung von speziellen blutzuckersenkenden
Mitteln (orale Sulfonylharnstoff-Antidiabetika) und gerinnungshemmenden Mitteln
(Antikoagulantien vom Cumarin-Typ) verstärken. Gegebenenfalls muß
der Arzt eine Dosisverringerung vornehmen. Bitte informieren Sie umgehend Ihren
Arzt, wenn Sie Zeichen einer Unterzuckerung bei sich feststellen.
Ciclosoorin A
Die schädigende Wirkung von Ciclosporin A (Mittel zur Schwächung körpereigener
Abwehrreaktionen) wird durch Doxycyclin verstärkt. Da Minocyclin zur gleichen
Stoffklasse (Tetrazykline) gehört, kann nicht ausgeschlossen werden, daß
diese Wechselwirkung auch mit Minocyclin-ratiopharm® 50 auftritt.
Methotrexat
Bei gleichzeitiger Anwendung kann die schädigende Wirkung von Methotrexat
verstärkt werden.
Methoxyfluran und andere nierenschädigende
Arzneimittel
Die Kombination einer Minocyclin-Therapie mit einer Methoxyfluran-Narkose oder
anderen Stoffen, die die Niere schädigen können, kann zu Nierenversagen
führen.
Herzglykoside
Bei gleichzeitiger Einnahme mit Digoxin kann der Digoxin-Plasmaspiegel erhöht
werden.
Beachten Sie bitte, daß
diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Welche Genußmittel, Speisen und Getränke sollten Sie meiden?
Die in Milch und Milchprodukten enthaltenen Calcium-Salze beeinträchtigen die Aufnahme von Minocyclin in den Körper. Nehmen Sie deshalb Minocyclin-ratiopharm® 50 ca. 2 bis 3 Stunden vor oder nach der Einnahme von Milch und Milchprodukten ein.
Bei ständigem Alkoholmißbrauch
kann der Abbau von Minocyclin-ratiopharm® 50 in der Leber beschleunigt sein
(sog. Enzyminduktion), so daß unter üblicher Dosierung keine wirksamen
Minocyclin-Blutspiegel erreicht werden.
Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Minocyclin-ratiopharm® 50 nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften damit Minocvclin-ratiopharm0' 50 richtig wirken kann!
Wie oft und in welcher Menge sollten Sie Minocyclin-ratiopharm® 50 einnehmen?
Nehmen Sie 2mal täglich 1 Kapsel (entsprechend 2mal 50 mg Minocyclin) ein.
Wie und wann sollten Sie Minocyclin-ratiopharm® 50 einnehmen?
Nehmen Sie die Kapseln regelmäßig morgens und abends mit reichlich Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) ein.
Sie können Minocyclin-ratiopharm® 50 während der Mahlzeiten einnehmen. Die Aufnahme in den Körper wird dadurch nicht beeinträchtigt (meiden Sie jedoch Milch und Milchprodukte).
Wie lange sollten Sie Minocyclin-ratiopharm® 50 einnehmen?
Sie sollten Minocyclin-ratiopharm®
50 über einen Zeitraum von mindestens 4 - 6 Wochen einnehmen. Über
eine längere Behandlung entscheidet Ihr Arzt.
Überdosierung und andere Anwendungsfehler
Was ist zu tun, wenn Minocyclin-ratiopharm® 50 in zu großen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?
Obwohl Berichte über Vergiftungsfälle
mit Minocyclin bisher nicht vorliegen, sollten Sie vorsichtshalber einen Arzt
verständigen, da die Möglichkeit besteht, daß Leber- und Nierenschädigungen
sowie eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse auftreten. Halten Sie
eine Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen
Wirkstoff informieren kann.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie zuwenig Minocyclin-ratiopharm® 50 eingenommen oder eine Einnahme vergessen haben?
Wenn Sie eine Einnahme vergessen
haben, holen Sie bitte die Einnahme zum nächstmöglichen Zeitpunkt
nach. Wenn Sie mehrere Einnahmen vergessen haben, sollten Sie sich Ihrem Arzt
zur Kontrolle vorstellen, damit eine mögliche Verschlechterung der Erkrankung
rechtzeitig festgestellt werden kann.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden wollen?
Sprechen Sie auf jeden Fall mit Ihrem
Arzt, bevor Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden, da sonst
die Gefahr eines Rückfalles besteht!
Nebenwirkungen
Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Minocyclin-ratiopharm 50 auftreten?
Blut- und Blutkörperchen
In sehr seltenen Fällen können bestimmte Blutbildveränderungen
auftreten, die sich nach Beendigung der Behandlung von selbst zurückbilden.
Verminderung der Zahl der roten Blutkörperchen und der Zahl der Blutplättchen
(Anämie, Thrombopenie), Verminderung oder Erhöhung der Zahl der weißen
Blutkörperchen (Leukopenie, Neutropenie, Leukozyfose), Erhöhung der
Zahl der sog. eosinophilen Blutkörperchen (Eosinophilie) sowie Veränderungen
einiger Zelltypen (atypische Lymphozyten und toxische Granulationen der Granulozyten).
Haut und HautanhangsgebiIde
Allergische Hautreaktionen auf Minocyclin sind selten. Unter Sonneneinstrahlung
kann es im Rahmen einer sog. Lichtsensibilisierung (durch Licht ausgelöste
Überempfindlichkeitsreaktion) zu einer Schädigung der belichteten
Hautbereiche (phototoxische Reaktion) kommen mit Beschwerden wie bei einem Sonnenbrand
(z. B. Blasenbildung, Rötung, Schwellung, Verfärbung) und selten auch
mit Beteiligung der Nägel (Nagelablösung und -verfärbung).
Im Bereich vorausgegangener entzündlicher Hautveränderungen können bei einer Langzeitbehandlung blaugraue Hautverfärbungen (Hyperpigmentierung) auftreten. Nach längerer Behandlung mit Minocyclin sind in Einzelfällen schwärzliche Verfärbungen der Nägel und der Schleimhäute aufgetreten.
Leber und Gallenwege
Bei Uberdosierungen besteht die Gefahr von Leberschäden und einer Entzündung
der Bauchspeicheldrüse (siehe ,,Überdosierung und andere Anwendungsfehler",
Kontrolluntersuchungen bei Langzeitbehandlung siehe ,,Vorsichtsmaßnahmen
für die Anwendung und Warnhinweise").
Magen-Darm-Trakt
Während der Behandlung können Magen-Darm-Beschwerden auftreten wie
Blähungen, Brechreiz, Durchfall, Erbrechen, Fettstühle, Magendruck,
Sodbrennen und Übelkeit. In Einzelfällen wurden Heiserkeit, Mund-
und Rachenschleimhautentzündungen sowie Schluckbeschwerden beobachtet,
selten kann eine schwarze Haarzunge auftreten.
Nervensystem
Unter einer Behandlung mit Minocyclin treten bedeutend häufiger Nebenwirkungen
des zentralen Nervensystems auf als bei anderen Tetrazyklinen. Frauen sind von
diesen Nebenwirkungen häufiger als Männer betroffen. Dabei kommt es
zu Beschwerden wie Schwindel, Kopfschmerzen, Übelkeit, Bewegungsstörungen
(Ataxie), Müdigkeit, Konzentrationsstörungen und Benommenheit. Sehr
selten wird eine Drucksteigerung in der Schädelhöhle (Pseudotumor
cerebri) beobachtet, die nach Absetzen von Minocyclin-ratiopharm® 50 wieder
vorübergeht. Sie äußert sich durch Erbrechen, Kopfschmerzen,
Übelkeit und möglicherweise Papillenödem (Schwellung im Augapfel
an der Austrittsstelle des Sehnervs).
Nieren
Als Zeichen einer Nierenfunktionsstörung kann es im Blut zu einem Anstieg
sog. harnpflichtiger Stoffe kommen.
Sinnesorgane
Vereinzelt ist über eine vorübergehende Kurzsichtigkeit (Myopie) unter
Einnahme von Tetrazyklinen berichtet worden.
Überempfindlichkeitserscheinungen
Überempfindlichkeitserscheinungen (z.B. allergische Reaktionen) sind unter
Minocyclin sehr selten beobachtet worden (siehe ,,Gegenanzeigen" sowie Gegenmaßnahmen
bei ,,Nebenwirkungen").
Dazu gehören:
- vorübergehende schmerzhafte Schwellung der Haut, der Schleimhäute
oder der Gelenke (Angioödem)
- örtlich begrenzter, regelmäßig an den gleichen Stellen auftretender
Hautausschlag (Exanthem)
- an den Genitalien und anderen Körperregionen auftretender Hautausschlag
(fixes Arzneimittelexanthem)
- Asthma
- Hautrötung (Erythem)
- am ganzen Körper auftretende, u.U. mit Gelenkbeschwerden einhergehende
flächenhafte Hautrötung, vor allem an Hand, Fuß, Gesicht, Nacken
(Erythema exsudativum multiforme)
- am ganzen Körper auftretender Hautausschlag (generalisiertes Exanthem)
- Hautjucken
- Auftreten einer allergisch bedingten Lungenentzündung (eosinophile Lungeninfiltrate)
- Verschlimmerung eines systemischen Lupus erythematodes (schwere Allgemeinerkrankung,
die mit Fieber, Gelenkschmerzen und -entzündung sowie mit Haut- und Schleimhautbeschwerden
einhergeht)
- Entzündung des Herzbeutels (Perikarditis)
- Serumkrankheit-ähnliche Reaktion mit Fieber, Erkrankung der Lymphknoten
(Lymphadenopathie), Blutbildveränderungen mit Leber- und Nierenbeteiligung,
Gelenkschmerzen und Kopfschmerzen
- Nesselausschlag mit Bläschen- und Quaddelbildung (Urtikaria).
Schwere plötzlich auftretende Überempfindlichkeitserscheinungen äußern
sich z.B. als Blutdruckabfall bis hin zu bedrohlichem Schock, Gesichtsschwellung
(Gesichtsödem), Herzjagen, innere Kehlkopfschwellung mit Einengung der
Luftwege (Atemnot), Zungenschwellung. Beim Auftreten dieser Erscheinungen benötigen
Sie unter Umständen sofortige ärztliche Hilfe (siehe unter ,,Gegenmaßnahmen").
In seltenen Fällen ist im zeitlichen Zusammenhang mit einer Minocyclin-Behandlung über schwere Hauterscheinungen mit lebensbedrohlichen Allgemeinreaktionen (wie z.B. exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom) berichtet worden.
Ein ursächlicher Zusammenhang mit der Einnahme von Minocyclin ist bisher nicht bewiesen. Innerhalb der Tetrazyklin-Gruppe besteht eine komplette Kreuzallergie.
Sonstige Nebenwirkungen
Unter einer Behandlung mit Minocyclin-ratiopharm 50 kann es zu einer Besiedelung
der Haut oder der Schleimhäute (vor allem des Genitaltraktes und der Mund-
und Darmschleimhäute) mit Hefepilzen (Candida) kommen. Dabei können
die folgenden Beschwerden auftreten: Mund- und Rachenschleimhautentzündungen
(Glossitis, Stomatitis), akute Entzündungen der äußeren Geschlechtsorgane
und der Scheide bei der Frau (Vulvovaginitis) sowie Juckreiz in der Analgegend
(Pruritus ani).
Bei Erwachsenen sind nach längerer hochdosierter Behandlung mit Minocyclin in seltenen Fällen schwärzliche Verfärbungen von Zähnen, Nägeln, Knochen und der Schleimhäute sowie der Schilddrüse beschrieben worden. Im Bereich vorausgegangener entzündlicher Hautveränderungen können bei Langzeitbehandlung mit Minocyclin blaugraue Hyperpigmentierungen auftreten. Bei kurzzeitiger Anwendung treten sehr selten schwarzgraue Auflagerungen auf den Zähnen auf, die vorübergehend (reversibel) sind.
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich
beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen
Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?
Bei Auftreten von schweren, anhaltenden Durchfällen während oder nach der Behandlung sollten Sie Ihren Arzt verständigen, da sich dahinter eine ernstzunehmende Darmerkrankung (pseudomembranöse Enterokolitis) verbergen kann, die sofort behandelt werden muß.
Nehmen Sie in diesem Fall keine Mittel
ein, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen.
Leichtere Magen-Darm-Beschwerden lassen sich bis zu einem gewissen Grad verringern,
indem Sie Minocyclin-ratiopharm® 50 während der Mahlzeiten einnehmen.
Nehmen Sie Minocyclin-ratiopharm® 50 zunächst nicht weiter ein, wenn
allergische Erscheinungen bei Ihnen auftreten, und wenden Sie sich an den behandelnden
Arzt.
Bei plötzlich auftretenden schweren
Überempfindlichkeitserscheinungen sollten Sie umgehend einen Arzt aufsuchen,
da Sie unter Umständen sofortige ärztliche Hilfe benötigen.
Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
Das Verfallsdatum dieses Arzneimittels
ist auf der Packung aufgedruckt.
Verwenden Sie das Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!
Achten Sie stets darauf, Minocyclin-ratiopharm® 50 so aufzubewahren, daß es für Kinder nicht zu erreichen ist!
Stand der Information
April 1996
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