Beipackzettel von Aknenormin (Isotretinoin)

Gebrauchsinformation

- Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage/Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung des Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Symptome haben wie Sie.

Die Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was sind Aknenormin 20 mg Weichkapseln und wofür werden sie angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Aknenormin 20 mg Weichkapseln beachten?

3. Wie sind Aknenormin 20 mg Weichkapseln einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie sind Aknenormin 20 mg Weichkapseln aufzubewahren?

Aknenormin 20 mg Weichkapseln
Wirkstoff: Isotretinoin

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Isotretinoin.
1 Kapsel Aknenormin 20 mg Weichkapseln enthält 20 mg Isotretinoin.
Die sonstigen Bestandteile sind: Kapselinhalt: Sojaöl, alpha-Tocopherol, Natriumedetat, Butylhydroxyanisol, hydriertes Pflanzenöl, partiell hydriertes Sojaöl, gelbes Wachs.
Kapselhülle: Gelatine, Glycerol, Sorbitol-Lösung 70 %, gereinigtes Wasser, Ponceau 4R (E 124), Indigocarmin (E 132) und Titandioxid (E 171).

Aknenormin 20 mg Weichkapseln sind in Packungen mit 50 Weichkapseln erhältlich.

1. WAS SIND AKNENORMIN 20 MG WEICHKAPSELN UND WOFÜR
WERDEN SIE ANGEWENDET?

1.1 Was sind Aknenormin 20 mg Weichkapseln?

Isotretinoin ist ein dem Vitamin A verwandter Wirkstoff. Isotretinoin wirkt gegen Akne (siehe auch unter "Aknenormin 20 mg Weichkapseln werden angewendet"), indem es die Talgproduktion vermindert, die Bildung von Mitessern verhindert und Entzündungvorgänge n der Haut hemmt.

1.2. von:
HERMAL KURT HERRMANN GmbH & Co
Scholtzstraße 3, D-21465 Reinbek
Tel: 040/72704-0, Fax: 040/7229296
www.hermal.de

1.3 Aknenormin 20 mg Weichkapseln werden angewendet zur Behandlung von schweren Formen der Akne wie z.B. Acne conglobata und Acne cystica, die auf andere Therapieformen nicht ansprechen.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON AKNENORMIN 20 MG WEICHKAPSELN BEACHTEN?

2.1 Aknenormin 20 mg Weichkapseln dürfen nicht eingenommen werden
Sie dürfen Aknenormin 20 mg Weichkapseln nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind; Isotretinoin ist stark fruchtschädigend. Es darf bei allen gebärfähigen Frauen nicht angewendet werden, es sei denn, eine Schwangerschaft ist ausgeschlossen, eine sichere Schwangerschaftsverhütung gewährleistet und alle übrigen unter "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Aknenormin 20 mg Weichkapseln ist erforderlich" genannten Bedingungen sind erfüllt.

- wenn Sie stillen,
- wenn Ihre Leber- oder Nierenfunktion eingeschränkt ist,
- wenn Sie unter Hyperlipoproteinämie leiden (zu hohe Blutfettwerte),
- wenn Sie an Hypervitaminose A leiden (Erkrankung durch Überdosierung von Vitamin A),
- wenn Sie gleichzeitig mit Tetrazyklinen behandelt werden (bestimmte Antibiotika),
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Isotretinoin oder einem der sonstigen Bestandteile von Aknenormin 20 mg Weichkapseln sind.

Eine Therapie mit Isotretinoin soll bei vorbestehender Fettstoffwechselstörung nur dann weitergeführt werden, wenn bei den Kontrolluntersuchungen der Blutfettwerte (Triglyceride, Gesamtcholesterin, Lipoproteine) keine Verschlechterung der Stoffwechsellage erkennbar ist.

2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Aknenormin 20 mg Weichkapseln ist erforderlich

Die Anwendung von Isotretinoin ist bei gebärfähigen Frauen nicht angezeigt, da es im Falle einer Schwangerschaft schwere Missbildungen beim ungeborenen Kind verursacht; potentiell können alle exponierten Feten betroffen sein. Die Missbildungen betreffen vor allem das Zentralnervensystem, das Herz und die großen Blutgefäße und treten in einem hohen Prozentsatz auf, selbst wenn Isotretinoin nur über einen kurzen Zeitraum während der Schwangerschaft eingenommen wurde.
Wenn indessen bei einer gebärfähigen Frau eine schwere, entstellende Akne vorliegt und andere Behandlungsmöglichkeiten fehlen, kann vom Arzt trotz der fruchtschädigenden Wirkung die Anwendung von Isotretinoin in Erwägung gezogen werden. Dabei müssen jedoch die folgenden Vorsichtsmaßnahmen streng beachtet werden, um eine Schwangerschaft vor, während und im Zeitraum von 1 Monat nach Abschluß der Therapie sicher auszuschließen:

1. Vor Beginn der Behandlung mit Isotretinoin muss die Patientin vom behandelnden Arzt ausdrücklich und ausführlich auf das fruchtschädigende Risiko des Medikamentes, die Notwendigkeit der wirksamen und andauernden Empfängnisverhütung und auf die eventuellen Folgen einer Schwangerschaft hingewiesen werden, falls diese während der Behandlung mit Isotretinoin oder innerhalb 1 Monats nach deren Beendigung eintritt. Dabei ist insbesondere darauf zu achten, dass die Patientin in der Lage ist, das Aufklärungsgespräch zu verstehen, und zuverlässig die erforderlichen Maßnahmen zur Empfängnisverhütung durchführen wird. Es wird empfohlen, die Aufklärung mündlich und schriftlich vorzunehmen und von der Patientin (bzw. bei Minderjährigen vom Erziehungsberechtigten) unterzeichnen zu lassen. Es muss darauf hingewiesen werden, dass empfängnisverhütende Maßnahmen versagen können.
2. Eine möglicherweise bereits besiehende Schwangerschaft muß 14 Tage vor Therapiebeginn mit Isotretinoin durch einen Schwangerschafts-Labortest und ggf. eine gynäkologische Untersuchung sicher ausgeschlossen werden. Der Schwangerschaftstest muss von einem Arzt oder einem entsprechenden Labor vorgenommen werden. Die Behandlung mit Isotretinoin soll am 2. oder 3. Tag der folgenden normalen Monatsblutung (Menstruation) begonnen werden.
3. Für jede gebärfähige Frau, die mit Isotretinoin behandelt wird, ist es absolut unerlässlich, dass sie sich 1 Monat vor der Behandlung, während der Behandlung und für 1 Monat nach Absetzen des Arzneimittels einer wirksamen und andauernden Empfängnisverhütung unterzieht. Auch im Falle einer erneuten Behandlung mit Isotretinoin bei wiederauftretender (rezidivierender) Akne sind die Richtlinien zur Empfängnisverhütung einzuhalten. Die Wirksamkeit der gewählten empfängnisverhütenden Methode ist in jedem einzelnen Fall sorgfältig zu überdenken, insbesondere beim 1. Zyklus einer hormonellen Kontrazeption ("Anti-Baby-Pille").
4. Um die Wirksamkeit des Konzeptionsschutzes zu gewährleisten, ist vom behandelnden Arzt alle 4 Wochen ein Schwangerschafts-Labortest durchzuführen.
5. Eine solche andauernde und wirksame Empfängnisverhütung muss auch bei Wiederholung der Behandlung durchgeführt und auf 1 Monat vor und 1 Monat nach Absetzen des Arzneimittels ausgedehnt werden.
6. Sollte trotzdem während einer Behandlung mit Isotretinoin und im Laufe 1 Monats danach eine Schwangerschaft eintreten, so besteht ein großes Risiko schwerster Missbildungen beim ungeborenen Kind. Außerdem ist das Risiko von Fehlgeburten erhöht. Es sind Fälle schwerster kindlicher Missbildungen bekannt, die mit der Einnahme von Isotretinoin während der Schwanger­schaft in Beziehung stehen. Es handelt sich dabei um Hydro­cephalus (abnorm vergrößerter Schädel), Microcephalus (abnorm verkleinerter Schädel), Missbildung der Ohrmuscheln, verkleinerten oder fehlenden äußeren Gehörgang, Microphthalmie (krankhafte Kleinheit des Auges), Fehlbildungen des Herzens und der Blutgefäße, Fehlbildungen des Gesichts, Fehlbildungen des Thymus, Unterfunktion der Nebenschilddrüsen und Missbildungen des Kleinhirns. Im Falle einer eingetretenen Schwangerschaft sollten Arzt und Patientin gemeinsam klären, ob eine Fortsetzung der Schwangerschaft ratsam ist.
Auch Frauen, die wegen einer vermeintlichen Unfruchtbarkeit (Ausnahme: Patienten nach Gebärmutterentfernung) keine empfängnisverhütenden Maßnahmen anwenden und die angeben, dass sie keinen Geschlechtsverkehr haben, müssen dazu angehalten werden, die oben beschriebenen Vorsichtsmaßnahmen einzuhalten, solange Isotretinoin eingenommen wird.

Da es sich bei Akne um eine Krankheit handelt, die von männlichen Hormonen abhängig ist, sollten orale Kontrazeptiva (empfängnisverhütende Mittel), die Androgene enthalten, wie z. B. 19-Nortestosteron-Derivate (Norsteroid), vermieden werden, besonders bei Auftreten von gynäkologisch-endokrinologischen Problemen. Niedrigdosierte Progesteron-Präparate (so genannte Minipillen) sollten nicht zur Empfängnisverhütung eingesetzt werden, da ihre empfängnisverhütende Wirkung durch Wechselwirkung mit Isotretinoin beeinträchtigt werden kann. Sie sind während einer Isotretinoin-Behandlung ungeeignet zur Empfängnisverhütung. Auf Nebenwirkungen, die die Haut, Leber und Nieren, das,Zentralnervensystem und die Knochen betreffen können, muss ausführlich hingewiesen werden.
Bei den Patienten muss vor Therapiebeginn und alle 4 Wochen während der Behandlung unter anderem die Leber- und Nierenfunktion biochemisch untersucht werden.
Blutfettwerte (Nüchternwerte) sollen ebenfalls vor der Behandlung, 1 Monat nach Beginn und am Ende der Therapie kontrolliert werden.

Leberfunktion:

Die Leberfunktion sollte vor - und einen Monat nach dem Beginn der Behandlung, sowie in der Folge in Abständen von 3 Monaten, kontrolliert werden.
Wenn vor Behandlungsbeginn erhöhte Laborwerte festgestellt werden, muss der Nutzen der Behandlung gegen das Risiko so abgewogen werden. Es wurde von vorübergehenden und reversiblen Erhöhungen der Lebertransaminasen berichtet. In vielen Fällen lagen die Veränderungen im normalen Bereich und gingen während der Behandlung auf die Ausgangswerte zurück.
Dennoch kann eine Dosisreduzierung oder ein Abbruch der Behandlung nötig sein, wenn die normalen Transaminasewerte überschritten werden.

Blutfette:

Während der Therapie auftretende erhöhte Blutfettwerte normalisieren sich normalerweise durch Reduktion der Dosis oder Unterbrechung der Behandlung. Die Normalisierung erhöhter Blutfettwerte kann auch durch Diätmaßnahmen erreicht werden. Klinisch signifikante Erhöhung der Serumtriglyceridwerte (bis zu > 800 mg/dl) können mit einer akuten Pankreatitis, welche tödlich sein kann, in Verbindung stehen.
Eine deutliche Erhöhung der Triglyceride sollte unbedingt vermieden werden (siehe "Nebenwirkungen").
Bei schwerer Hypertriglyceridämie (zu hohe Triglyceridwerte im Blut) oder Symptomen einer Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) muss Aknenormin 20 mg Weichkapseln abgesetzt werden.
Fälle von Depression, psychotischen Symptomen und selten Selbstmordversuchen, wie auch Selbstmord wurden von Patienten berichtet, die mit Isotretinoin behandelt wurden. Deshalb ist bei Patienten mit früheren Anzeichen von Depressionen und psychotischen Symptomen besondere Vorsicht angezeigt. Alle Patienten müssen darüber informiert werden, daß sie bei Anzeichen von Depressionen ihren Arzt aufsuchen, um gegebenenfalls entsprechend behandelt zu werden.
Knochenveränderungen wie vorzeitiger Schluss der Knochenwachstumsfugen wurden nach jahrelanger Verabreichung hoher Dosen bei Patienten mit Verhornungsstörungen der Haut beobachtet Daher sollte bei jedem Patient eine sorgfältige Nutzen/Risiko-Abwägung durchgeführt werden.
Myalgien (Muskelschmerzen) und Arthralgien (Gelenkschmerzen) können auftreten und mit einer reduzierten körperlichen Leistungsfähigkeit verbunden sein (siehe "Nebenwirkungen"). In einzelnen Fällen wurden bei Patienten unter Isotretinoin-Behandlung erhöhte Serum-CPK-Werte (Creatin-Phosphokinase-Werte) im Blut beobachtet. Diese traten besonders bei solchen Patienten auf, die starken körperlichen Belastungen ausgesetzt waren.
Trockene Augen, Hornhauttrübung, Entzündung der Hornhaut und verschlechtertes Nachtsehen bilden sich normalerweise nach Ende der Behandlung wieder zurück. Aufgrund einer möglichen Hornhautentzündung sollten Patienten mit trockenen Augen regelmäßig untersucht werden. Sie sollten darauf hingewiesen werden, dass sie möglicherweise auf Kontaktlinsen verzichten sollten. Patienten, die Sehstörungen haben, sollten zur Untersuchung an einen Augenarzt überwiesen und das Absetzen von Aknenormin 20 mg Weichkapseln sollte erwogen werden. Die Anpassungsfähigkeit der Augen an die Dunkelheit kann beein­trächtigt sein. Deshalb ist beim Autofahren im Dunkeln Vorsicht geboten (siehe "Auswirkungen auf, die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen").
Aknenormin 20 mg Weichkapseln wurden bei Patienten, die in ihrer Krankengeschichte keine intestinalen (den Darm betreffenden) Probleme aufwiesen, mit dem Auftreten entzündlicher Darmerkrankungen (wie regionaler Ileitis) in Verbindung gebracht. Patienten, bei denen schwerer (blutiger) Durchfall auftritt, müssen Aknenormin 20 mg Weichkapseln sofort absetzen.
Selten wurde von anaphylaktischen Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen bis hin zum Schock) berichtet, und nur nach vorangegangener äußerlicher Retinoidexposition Allergische Haut reaktionen wurden selten gemeldet Von schweren Fällen allergischer Gefäßentzündung, oft mit Purpura (Blutergüsse und rote Flecken) der Extremitäten und extrakutaner Beteiligung, wurden berichtet. Bei schweren allergischen Reaktionen muss die Therapie abgebrochen und der Patient sorgfältig überwacht werden.
Wegen vermehrter Narbenbildung nach Dermabrasion (Entfernen oberer Hautschichten) sollte eine Dermabrasion und ähnliche Verfahren wie Peelings nicht während der Behandlung mit Aknenormin 20 mg Weichkapseln und auch nicht in den darauf folgenden 5 bis 6 Monaten erfolgen.
Wachsepilation (Haarentfernung mit Wachs) sollte wegen möglicher Narbenbildung oder Dermatitis (entzündliche Hauterkrankung) vvährend mindestens 6 Monaten nach der Behandlung mit Aknenormin 20 mg Weichkapseln vermieden werden.
Besondere Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Diabetes mellitus, Adipositas (krankhafter Fettsucht), Alkoholismus, Fettstoffwechsel-störungen, Leber und Nierenfunktionsstörungen, kardiovaskulären (die Herz und die Blutgefäße betreffenden) Erkrankungen und Hyperlipoproteinämie (erhöhte Blutfettwerte), Bei diesen Patienten kann eine engere Kontrolle der entsprechenden Laborwerte nötig sein. Bei bekanntem oder bei Hinweisen auf Diabetes wird eine engmaschige Überwachung der Blutzuckerspiegel empfohlen. Obwohl kein direkter Zusammenhang nachgewiesen wurde, sind erhöhte Nüchternblutzuckerwerte und Erstmanifestationen von Diabetes während der Therapie mit Isotretinoin beschrieben worden. Die Patienten dürfen während und 1 Monat nach der Behandlung mit Aknenormin 20 mg Weichkapseln kein Blut spenden.

Schwangerschaft
Isotretinoin ist stark fruchtschädigend (teratogen) und darf in der Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Es darf nicht von gebärfähigen Frauen eingenommen werden, es sei denn, spezielle Vorsichtsmaßnahmen wurden getroffen (siehe unter "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Aknenormin 20 mg Weichkapseln ist erforderlich").
Die Gefahr, daß ein missgebildetes Kind entsteht, wenn Isotretinoin in irgendeiner Dosierung während der Schwangerschaft - auch nur für kurze Zeit - eingenommen wird, ist außerordentlich hoch. Die Möglichkeit einer Missbildung besteht im Falle einer Isotretinoin Exposition für jedes ungeborene Kind.
Bei einer Behandlung mit Isotretinoin während der Schwangerschaftsphase, in der Missbildungen entstehen können, besteht beim Menschen ein sehr hohes Risiko schwerster kindlicher Missbildungen (einschließlich schwerer Missbildungen des zentralen Nervensystems, der Thymusdrüse, im Schädel- und Gesichtsbereich sowie des Herzens und der Blutgefäße). Das Risiko einer Fehlgeburt ist erhöht.

Stillzeit
Isotretinoin darf nicht von stillenden Frauen eingenommen werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Wegen der möglichen Sehstörungen (z.B. verschlechtertes Nachtsehen/eingeschränkte Anpassungsfähigkeit der Augen im Dunkeln), und auch wegen der möglichen psychischen Effekte oder Störungen des ZNS sollten die Patienten angewiesen werden, beim Autofahren oder Bedienen von Maschinen besonders vorsichtig zu sein.

Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von Aknenormin 20 mg Weichkapseln:
Sojaöl kann in seltenen Fällen zu schweren allergischen Reaktionen führen.
Ponceau R (E 124) kann allergische Reaktionen einschließlich Asthma hervorrufen. Die Allergie tritt häufiger bei Personen auf, die auf Acetylsalicylsäure allergisch reagieren.

2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Die gleichzeitige Behandlung mit Tetrazyklinen (bestimmten Antibiotika) kann erhöhten Schädelinnendruck verursachen und darf deshalb nicht gleichzeitig angewendet werden.
Isotretinoin kann die Bioverfügbarkeit von Carbamazepin (Mittel gegen Epilepsie) verändern. Deshalb sollten die Blutspiegel von Carbamazepin bei gleichzeitiger Therapie mit Isotretinoin überwacht werden.
Andere äußerliche Aknemittel sollten nur mit Vorsicht angewandt werden, da lokale Reizungen verstärkt werden können.
Eine gleichzeitige Behandlung mit Vitamin A muß vermieden werden da es sonst zu Erscheinungen vergleichbar einer Vitamin A Überdosierung (Hypervitaminose A) kommen könnte.
Niedrigdosierte Progesteron-Präparate (so genannte Minipillen) sollten nicht zur Empfängnisverhütung eingesetzt werden. Die empfängnisverhütende Wirkung von niedrigdosierten Progesteron-Präparaten kann durch Wechselwirkung mit Isotretinoin beeinträchtigt weiden.

3. WIE SIND AKNENORMIN 20 MG WEICHKAPSELN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Aknenormin 20 mg Weichkapseln immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Isotretinoin sollte nur von Ärzten, vorzugsweise von Dermatologen, verschrieben werden, die Erfahrung mit der Behandlung schwerer Formen der Akne haben.
Die Kapseln sollten zu den Mahlzeiten mit Flüssigkeit eingenommen werden.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene:
Die Behandlung soll mit 0,5 mg pro kg Körpergewicht und Tag, aufgeteilt auf 1 bis 2 Dosen, begonnen werden.
Da Wirksamkeit und Verträglichkeit individuell unterschiedlich sind, soll die Dosierung nach etwa 4 Wochen für die weitere Behandlung im Bereich von 0,5-1 mg pro kg Körpergewicht und Tag liegen.
Patienten, die gut auf Isotretinoin ansprechen, sollten während der gesamten Therapie weiterhin die Anfangsdosis von 0,5 mg/kg täglich erhalten.
Bei Patienten, bei denen sich nur wenig oder keine anfängliche Verbesserung zeigt und die das Arzneimittel gut vertragen, sollte die Dosis während der weiteren Therapie auf 1 mg/kg Körpergewicht täglich erhöht werden.
Die Behandlungsdauer hängt somit von der individuellen Tagesdosis ab.
Eine Gesamtdosis pro Behandlung von 120 mg/kg Körpergewicht hat sich im Hinblick auf erhöhte Heilungs- und niedrigere Wiederauftretensraten als günstig erwiesen
Die allgemeine Therapiedauer beträgt 4 Monate, sie kann sich jedoch in schweren Fällen auf 6 Monate erhöhen, vorausgesetzt, die Gesamtdosis pro Behandlung wird nicht überschritten.

Kinder:
Aknenormin ist nicht angezeigt für die Behandlung von Akne, die vor der Pubertät auftritt.

Jugendliche:
Dosierung wie bei Erwachsenen

Ältere Patienten:
Dosierung wie bei Erwachsenen

Bei der Mehrzahl der Patienten reicht ein Behandlungszyklus aus Ein erneuter Behandlungszyklus sollte nur dann in Betracht gezogen werden, wenn es nach der Behandlung einen schwerwiegenden Rückfall gibt.
Vor einer neuerlichen Behandlung mit Aknenormin 20 mg Weichkapseln soll eine Pause von mindestens 8 Wochen eingehalten werden.

Gleichzeitige Behandlung:
Die gleichzeitige Verabreichung anderer Aknemittel, die hornhaut-auflösend oder -abhebend wirken, soll unterbleiben, ebenso wie die gleichzeitige Strahlenbehandlung (UV-Licht) Außerdem ist während der Behandlung eine intensive Sonnenbestrahlung zu vermeiden. Eine Zusatzbehandlung mit milden, äußerlich anzuwendenden Präparaten kann bei Bedarf durchgeführt weiden. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Aknenormin 20 mg Weichkapseln zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Aknenormin 20 mg Weichkapseln eingenommen haben, als Sie sollten:
Bei einer Überdosierung von Aknenormin 20 mg Wichkapseln treten die bei der üblichen Dosierung beobachteten Nebenwirkungen (siehe unten) in verstärktem Maße auf. Sie bilden sich jedoch nach Ver­ringerung der Dosis bzw. Absetzen des Medikaments zurück. Im Falle einer Überdosierung verständigen Sie bitte Ihren Arzt.
Wenn Sie die Einnahme/Anwendung von Aknenormin 20 mg Weichkapseln vergessen haben:
Wenden Sie Aknenormin 20 mg Weichkapseln so an, wie Ihr Arzt es Ihnen verordnet hat. Eine Änderung der Behandlung sollte nur in Absprache mit Ihrem Arzt erfolgen.
Sollten Sie einmal versehentlich zu wenig Aknenormin 20 mg Weichkapseln eingenommen oder eine Einnahme ganz vergessen haben, nehmen Sie die fehlende Dosis nicht zusätzlich ein, sondern setzen Sie die Behandlung wie verordnet fort.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Aknenormin 20 mg Weichkapseln Nebenwirkungen haben.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufig­keitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig:

4.1 Nebenwirkungen:

Die meisten Nebenwirkungen von Aknenormin 20 mg Weichkapseln sind dosisabhängig.
Symptome in Verbindung mit Vitamin A Überdosierung:
Trockene Schleimhäute (Mund, Nase/Rachen und Augen, einschließlich Bindehautentzündung, Nasenbluten, reversible Hornhauttrübung und Unverträglichkeit von Kontaktlinsen).
Die Symptome bilden sich in der Regel nach Verringerung der Dosis oder nach Absetzen des Präparates zurück. Die Trockenheit der Augen kann 1 Jahr nach Ende der Behandlung fortbestehen.

Haut:
Sehr häufig: Schuppende rissige Lippen, Gesichtsdermatitis (Entzündung im Gesicht), Exanthem (Hautausschlag), Pruritus (Juckreiz), Verdünnung der Haut mit erhöhter Verletzlichkeit.
Häufig: Anhaltender Haarausfall. Hirsutismus (vermehrter Haarwuchs).
Selten: Lichtempfindlichkeit. Schon nach kurzer Einwirkung von Sonnenlicht kann ein Sonnenbrand auftreten. Fälle von anhaltend dünnem Haar wurden berichtet.
In Einzelfällen: Akne fulminans (starke Akne), verminderte bzw. verstärkte Pigmentierung der Haut, Erythema nodosum (Knotenrose, akutentzündliche Hauterkrankung), eitrige Granulome (knötchenförmige eitrige Gewebeansammlung), Nagelumlauf, Nageldystrophie (Nagelernährungsstörung), vermehrte Gewebebildung an den von Akne betroffenen Hautstellen, anfängliche Verschlechterung der Akne, vermehrtes Schwitzen, reversibler Haarausfall.

Bewegungsapparat:
Sehr häufig: Muskel- und Gelenkschmerzen, Gelenkentzündung.
Selten: Sehnenentzündung, Verkalkung von Bändern, Sehnen und Gelenken.
Die folgenden Knochenveränderungen sind beobachtet worden:
- negative Beeinflussung von Diaphyse (Mittelstück des Röhrenknochen) und spongiösen (schwammartig aufgebauten) Knochen wurden im Tierversuch nur bei hohen Dosierungen beobachtet, die über den für den Menschen empfohlenen Dosierungen liegen;
- vorzeitiger Epiphysenschluss (vorzeitiger Schluss der Knochenwachstumsfugen) wurde bei Patienten, die wegen Verhornungsstörungen der Haut jahrelang mit hohen Dosen Isotreti­noin behandelt wurden, beobachtet;
- Skelett-Hyperostosen wurden bei Patienten beobachtet, die in einem Therapiezyklus mit Isotretinoin behandelt wurden.

Zentralnervensystem:
Häufig: Verhaltensveränderungen, Fälle von Depression, psychotische Symptome, Krärnpfe.
Selten: Selbstmordversuch und Selbstmord, Kopfschmerzen, Benommenheit. Erhöhung des Schädelinnendrucks (Pseudotumor cerebri).

Sinnesorgane:
Selten: Störung des Farbsehens wurde in seltenen Fällen beobachtet, die Erscheinung war nach Therapieende reversibel. Patienten, bei denen Sehstörungen auftreten, sollten zur Untersuchung an einen Augenarzt überwiesen und das Absetzen von Aknenormin 20 mg Weichkapseln sollte erwogen werden.
In Einzelfällen: Sehstörungen, Lichtempfindlichkeit, vermindertes Nachtsehen, Linsentrübung (grauer Star), Keratitis (Hornhautentzündung des Auges), Minderung der Sehschärfe, Papillenödem (Stauungspapille. Veränderung des Augenhintergrunds mit Schwellung), Hornhautgeschwür, Hörstörungen in bestimmten Frequenzbereichen.

Magen-Darm-Trakt:
In Einzelfällen: Übelkeit, Bauchschmerzen, Durchfall, entzündliche Darmerkrankungen wie Colitis (Entzündung des Dickdarms), lleitis (Entzündung des Dünndarms) und Blutungen. Im Falle von schwerwiegenden (blutigen) Durchfällen, Colitis oder Ileitis, muss Isotretinoin abgesetzt werden.
Für mit Isotretinoin behandelte Patienten, insbesondere solche mit hohen Serumtriglyceridwerten, besteht das Risiko, eine Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) zu entwickeln. Es sind seltene Fälle von tödlich verlaufender Pankreatitis bekannt (siehe 2.2).

Leber und Niere:
Selten: Die Leberfunktion kann beeinflusst werden. Es wurde von vorübergehenden und reversiblen Erhöhungen der -Lebertransaminasen (bestimmte Leberwerte) berichtet. In vielen Fällen lagen die Veränderungen im normalen Bereich und gingen während der Behandlung auf die Ausgangswerte zurück. Dennoch kann eine Dosisreduzierung oder ein Abbruch der Behandlung nötig sein, wenn die normalen Transaminasewerte überschritten werden.
In Einzelfällen: Fälle von Hepatitis (Leberentzündung) sind berichtet worden.

Respirationstrakt:
Selten: Bronchospasmus (Krampf der Bronchialmuskulatur, besonders bei Patienten mit Asthma in der Krankengeschichte).

Blut:
Selten: Verminderung des HDL-Chplesterins.
In Einzelfällen: Anstieg der Prolaktin- und CPK (Creatin-Phospho-kinase)-Werte im Blut. Die Konzentration von Serumtriglyceriden, Serumcholesterin und Blutzucker kann erhöht sein. Neue Fälle von Diabetes wurden beobachtet. Verminderte Zahl der weißen und roten Blutkörperchen, Zu- und Abnahme der Blutplättchen, Erhöhung der Blutkörperchensenkungsgeschwindigkeit (BSG). Hyperurikämie (erhöhte Harnsäurekonzentration im Blut).

Sonstiges:
Fruchtschädigung, lokale oder allgemeine Infektionen mit bestimm­ten (grampositiven) Bakterien (Staphylococcus aureus), Lymphaden-opathie (unspezifische Schwellung der Lymphknoten), Hämaturie (Ausscheidung von Blut im Urin), Proteinurie (Ausscheidung von Eiweiß im Urin), Pankreatitis (Bauchspeicheldrüsenentzündung) (Patienten mit hohen Serumtriglyceridwerten [>800mg/dl], die mit Isotretinoin behandelt werden, sind besonders gefährdet, eine Pankreatitis zu entwickeln), Vaskulitis (z.B. Wegener'sche Granuloma-tose, allergische Vaskulitis [Gefäßentzündungen]).
Selten: Ödeme (Flüssigkeitseinlagerung im Gewebe), Menstruations- Störungen (Störungen der Regelblutung).
In Einzelfällen: Gynäkomastie (ein- oder beidseitige Vergrößerung der männlichen Brustdrüsen), systemische Überempfindlichkeitsreak-tionen, allergische/anaphylaktoide Reaktionen, Glomerulonephritis (bestimmte entzündliche Nierenerkrankung).

4.2 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

5. WIE SIND AKNENORMIN 20 MG WEICHKAPSELN AUFZUBEWAHREN?

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blister und der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Nicht über 25 °C aufbewahren.
In der Originalverpackung aufbewahren.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Stand der Information:
Juli 2002

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